 |
| forrás: mnsza.hu |
Az első részben olvashattunk a gyógyszerfejlesztés kezdeti kémiai és preklinikai szakaszáról. Ha a kiválasztott molekula jól "muzsikált" és nem esett ki a rostán, akkor ígéretesnek minősítik és egy fokkal feljebb lépnek a fejlesztés útján, következnek a humán klinikai vizsgálatok, azaz a klinikai fázisok (0-I-II-III-IV).
Fázis 0.
Az új hatóanyagok fejlesztésének egyik nagy nehézsége, hogy az állatkísérletekből nyert adatok nem használhatók minden esetben megbízhatóan az embereken végzett vizsgálatok megalapozásához. Az elmúlt években megjelent az igény, hogy a kutatás egy korábbi szakaszában lehessen már bizonyos ismereteket szerezni a hatóanyagnak az emberi szervezetbeli sorsáról. Ezt elégíti ki ez a vizsgálattípus, ami még viszonylag ritka.
Ebben a vizsgálati fázisban igen kicsi, gyógyszertanilag hatástalan dózisokat, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak. A cél annak vizsgálata, hogy mi a gyógyszerjelölt molekula sorsa az emberi szervezetben. A nagyon kicsi dózis miatt speciális eszköz szükséges a molekula detektálásához. A vizsgálat nagy előnye, hogy már a preklinikai fejlesztési szakaszban elvégezhető tekintettel a korai fejlesztési szakaszban is biztonságosan alkalmazható mikrodózisra.
Fázis I.
Ebben a vizsgálati fázisban igen kicsi, gyógyszertanilag hatástalan dózisokat, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak. A cél annak vizsgálata, hogy mi a gyógyszerjelölt molekula sorsa az emberi szervezetben. A nagyon kicsi dózis miatt speciális eszköz szükséges a molekula detektálásához. A vizsgálat nagy előnye, hogy már a preklinikai fejlesztési szakaszban elvégezhető tekintettel a korai fejlesztési szakaszban is biztonságosan alkalmazható mikrodózisra.
Fázis I.
A hatóanyagot először egészséges önként jelentkezőknek (20-100 fő) adják be ellenőrzött, kórházi körülmények között. A cél a biztonságosság értékelése, a biztonságosan adható adag meghatározása, valamint a mellékhatások feltérképezése.
Vannak olyan készítmények, amelyeket nem lehet egészséges önkénteseken tesztelni, ebben az esetben betegeket vonnak be már az első fejlesztési szakaszban is. Ilyenek például az onkológiai felhasználásra szánt molekulák.
Fázis II.
Vannak olyan készítmények, amelyeket nem lehet egészséges önkénteseken tesztelni, ebben az esetben betegeket vonnak be már az első fejlesztési szakaszban is. Ilyenek például az onkológiai felhasználásra szánt molekulák.
Fázis II.
Nagyobb betegcsoport (100-200 fő) kap a vizsgálati készítményből. Fontos kérdés, hogy az adott betegség kezelésében hatásos-e a készítmény. Ebben a fázisban tovább elemzik a készítmény rövid távú mellékhatásait, kockázatait, megtörténik a dózisoptimalizálás is.
Fázis III.
Fázis III.
A betegcsoport száma ebben a fázisban a legnagyobb, 1000-3000 fős, előfordulnak azonban 10 ezer fő feletti vizsgálatok is. A cél a terápiás hatás sokoldalú bizonyítása.
Leggyakrabban kettősvak vizsgálatokat végeznek, így sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy vizsgálati készítményt vagy placebót alkalmaztak-e. A vizsgálatvezető indokolt esetben hozzáférhet az információkhoz. Vannak azonban nyílt vizsgálatok is.
Amennyiben pozitív eredménnyel zárulnak a vizsgálatok, a készítmény törzskönyvezésre kerülhet, azaz megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt. Ennek átfutási ideje átlagosan 1,5 év.
Fázis IV.
Leggyakrabban kettősvak vizsgálatokat végeznek, így sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy vizsgálati készítményt vagy placebót alkalmaztak-e. A vizsgálatvezető indokolt esetben hozzáférhet az információkhoz. Vannak azonban nyílt vizsgálatok is.
Amennyiben pozitív eredménnyel zárulnak a vizsgálatok, a készítmény törzskönyvezésre kerülhet, azaz megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt. Ennek átfutási ideje átlagosan 1,5 év.
Fázis IV.
Ebben a fázisban a már forgalomban levő gyógyszerrel végzik a vizsgálatot, abban az indikációban és adagolással, ami a törzskönyvezési dokumentumban szerepel. A vizsgálati fázis célja a gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások figyelemmel követése hosszú ideig, nagy betegszámon.
A gyógyszerfejlesztés nem csak költségigényes és hosszú, hanem igen rizikós dolog is, átlagosan 10000 levédett célmolekulából csupán egy kerül ki a fejlesztési folyamatból győztesen, és lesz a betegek számára hozzáférhető.
A gyógyszerfejlesztés nem csak költségigényes és hosszú, hanem igen rizikós dolog is, átlagosan 10000 levédett célmolekulából csupán egy kerül ki a fejlesztési folyamatból győztesen, és lesz a betegek számára hozzáférhető.
forrás: magyosz.hu
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése